微量白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-豫械注准20252400275-器械数据

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

融和生物科技（河南）有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400275

注册人住所：

郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元5楼501

批准(备案)日期：

2025-04-18

有效期至：

2030-04-17

结构及组成：

1.检测卡：每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫(喷有200～400nm荧光微球标记0.1～0.5mg/mL鼠抗MALB抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被1.0～2.0mg/mLMALB重组抗原；质控线包被1.0～2.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC底板构成；2.ID卡：存储项目名称、批号以及校准曲线。3.防腐剂：叠氮化钠。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元

型号规格：

20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，铝箔袋密封状态下存放,有效期18个月；铝箔袋打开包装后，请立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：