乙型肝炎病毒前S1抗原检测试纸条（胶体金法）-国械注准20163401030-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试纸条（胶体金法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401030

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试纸条：由抗乙型肝炎病毒前S1单克隆抗体和抗乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体分别作为包被抗体和胶体金结合抗体的诊断试纸条。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂条用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

变更情况：

2017-01-18 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-11-24 “注册人住所:威海市世昌大道312号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-05-10 “生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

检测试纸条为铝箔袋单人份包装，20人份盒。

管理类别：

第三类