雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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PioneerBacFuseSpinousProcessFusionPlate
国产
失效
注册
产品名称：
PioneerBacFuseSpinousProcessFusionPlate
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第3464123号
注册人住所：
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
批准(备案)日期：
2013-10-08
有效期至：
2017-10-07
结构及组成：
该产品由融合板及锁紧螺钉组成,采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,灭菌包装。
适用范围：
该产品为脊柱后路,非椎弓根螺钉辅助固定装置,通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(Tl-Sl)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如;骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如:同种异体骨或自体骨),不宜单独使用。
代理公司：
博能华医疗器械(上海)有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。
产品标准编号：
YZB/USA 4551-2013《棘突融合板系统》
生产地址：
375 River Park Circle,Marquette,MI 49855
