心肌标志物多项质控品-川械注准20242400019-器械数据

产品名称：

心肌标志物多项质控品

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20242400019

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

重组肌红蛋白抗原重组肌酸激酶同工酶重组心肌肌钙蛋白I抗原重组氨基端前脑利钠肽前体抗原重组人B型钠尿肽D-二聚体重组生长分化因子-15人C反应蛋白重组心肌肌钙蛋白T抗原质控品标示值见说明书附页。不同批号质控品不能混用。

适用范围：

本品用于本公司肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I(cTnI)、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、B型钠尿肽(BNP)、D-二聚体(D-Dimer)、生长分化因子-15(GDF-15)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、高敏肌钙蛋白I(hs-TnI)和高敏肌钙蛋白T(hs-TnT)项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

水平1 3.0mL×1；水平1 3.0mL×3；水平1 3.0mL×6；水平2 3.0mL×1；水平2 3.0mL×3；水平2 3.0mL×6；水平3 3.0mL×1；水平3 3.0mL×3；水平3 3.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月。复溶后，2℃～8℃密闭避光保存可稳定14天(CK-MB、cTnI、hs-TnI可稳定7天)；-25℃～-10℃密闭避光保存可稳定2个月(CK-MB可稳定1个月)，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：