肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂(胶体金免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

鄂械注准20142402011

注册人住所：

湖北省武汉市东湖开发区高新大道666号国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼

批准(备案)日期：

2019-09-04

有效期至：

2024-09-03

结构及组成：

测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、样本垫、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成；测试条上的主要成分有：①鼠抗CKMB抗体（固定在硝基纤维素膜上）；②羊抗链霉亲和素抗体（固定在硝基纤维素膜上）；③胶体金标记的CKMB抗体和链霉亲和素（喷在玻璃纤维膜上）。

适用范围：

该产品可与本公司的胶体金免疫层析分析仪（型号：BD0101）配合使用，定量检测人全血、血清和血浆中的肌酸激酶同工酶（CKMB）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所地址变更为：武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼。生产地址变更为：1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼；2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼;住所由“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）”。生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”。;

生产地址：

湖北省武汉市东湖开发区高新大道666号国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼

型号规格：

1人份／盒、10人份／盒、20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒(1人份个)

产品储存条件及有效期：

常温、干燥、避光处保存，有效期18个月

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂（胶体金免疫层析法）	鄂械注准20142402011	25人份/盒	1125.0000