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登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3401701号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

PCR检测试剂(大包装10人份/盒):DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液;PCR检测试剂(大包装48人份/盒):DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液;PCR检测试剂(单管单人份):DVPCR反应管(未贴标签管)、DV内标溶液;质控品(适用于大包装、单管单人份):阴性质控品、DV强阳性质控品、DV临界阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:各组分保存于-20±5℃,试剂盒有效期9个月。

适用范围：

该产品用于定性检测人血清样本中的登革病毒(包括I、II、III、IV四种血清型)RNA。

变更情况：

鉴于登革热此前处于散发状态未爆发大规模流行,本次临床试验研究包含大量剩余样本和部分新鲜样本。建议申请人上市后继续补充新鲜临床阳性病例至少300例,应包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种血清型;补充增加易与登革热混淆的其他发热病例;继续补充Ⅱ型血清型临床病例,其数量应满足统计学要求。上述资料应在重新注册时提交,资料提交的内容与形式应符合体外诊断试剂相关法规要求。

产品标准编号：

YZB/国 6526-2014

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。