抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20222401005

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2027-07-25

结构及组成：

磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品、质控品(选配)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的抗缪勒管激素(AMH)。临床上主要用于评估卵巢储备力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。2023-10-24: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；开封试剂2～8℃可保存8周；试剂在机(4～15℃)可保存8周；配套校准品、质控品为冻干品，复溶后应尽快分装冷冻保存。校准品复溶后在2～8℃可稳定1天，质控品复溶后在2～8℃可稳定5天；校准品及质控品在-20±5℃或-80±5℃可稳定3个月，应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20222401005”注册证共同使用。受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20222401005	100测试/盒	11520.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20222401005		13500.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）	粤械注准20222401005	100测试	16700.0000