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Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets

国产失效注册

产品名称：

Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets

注册人名称：

Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd

国食药监械(进)字2013第3210460号

注册人住所：

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

批准(备案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

结构及组成：

该产品由液体管路、传感器、灌注阀、电极头、三通、限量注射器、压力管路、血样采集头组成。依据传感器的类型、血样采集头的有无、是否具有限量注射器及限量抽吸体积、液体管路的有无/个数/长度、压力管路的有无/个数/长度、三通的个数/颜色分为不同的型号,型号列表详见附页。该产品的测试范围为-30mmHg～300mmHg,灵敏度为5uV/V/mmHg±2%,精确度为不大于±5%,输入电压为4V-8V,输入电阻为1100-3450ohms,输出电阻为300ohms±30ohms,零点热效在±0.3mmHg/℃范围之内,

适用范围：

该产品在医学临床上用于连接测量系统,测量血管血压。血样采集头和密封式采血装置配合使用,具有密闭式采集血样的功能。

代理公司：

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

生产国或地区中文：

新加坡

变更情况：

1. 当监控肌内压或颅内压时,请勿使用冲洗装置。 2. 不可使用附有非绝缘血压监测器的DTXTM Plus传感器。 3. 插管及传感器之间在冲洗前没有空气消除过滤器时,不得用来监控左心房压力。 4. 在没有机械式输液压力泵(限DT-NN)时,勿使用。2017年3月16日补发。原2013年2月1日发放的注册证作废。

产品标准编号：

YZB/SIN 0145-2013《一次性使用血压传感器》

生产地址：

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore