Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets-国食药监械(进)字2013第3210460号-器械数据

产品名称：

Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets

注册人名称：

Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3210460号

注册人住所：

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

批准(备案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

结构及组成：

该产品由液体管路、传感器、灌注阀、电极头、三通、限量注射器、压力管路、血样采集头组成。依据传感器的类型、血样采集头的有无、是否具有限量注射器及限量抽吸体积、液体管路的有无/个数/长度、压力管路的有无/个数/长度、三通的个数/颜色分为不同的型号,型号列表详见附页。该产品的测试范围为-30mmHg～300mmHg,灵敏度为5uV/V/mmHg±2%,精确度为不大于±5%,输入电压为4V-8V,输入电阻为1100-3450ohms,输出电阻为300ohms±30ohms,零点热效在±0.3mmHg/℃范围之内,

适用范围：

该产品在医学临床上用于连接测量系统,测量血管血压。血样采集头和密封式采血装置配合使用,具有密闭式采集血样的功能。

代理公司：

爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

生产国或地区中文：

新加坡

变更情况：

1. 当监控肌内压或颅内压时,请勿使用冲洗装置。 2. 不可使用附有非绝缘血压监测器的DTXTM Plus传感器。 3. 插管及传感器之间在冲洗前没有空气消除过滤器时,不得用来监控左心房压力。 4. 在没有机械式输液压力泵(限DT-NN)时,勿使用。2017年3月16日补发。原2013年2月1日发放的注册证作废。

产品标准编号：

YZB/SIN 0145-2013《一次性使用血压传感器》

生产地址：

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

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Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets