PTCA Guide Wires-国食药监械(进)字2014第3773763号-器械数据

产品名称：

PTCA Guide Wires

注册人名称：

ASAHI INTECC CO., LTD.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3773763号

注册人住所：

1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan(愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地)

批准(备案)日期：

2014-08-04

有效期至：

2019-08-03

结构及组成：

产品由绕丝、锥形芯丝和安全丝构成。绕丝由外部绕丝和内部绕丝组成,其中外部绕丝分为远端铂镍合金不透射线绕丝和近端SUS316不锈钢绕丝;内部绕丝的材料为SUS316不锈钢。安全丝的材料为SUS316不锈钢。近端芯丝表面涂覆有聚四氟乙烯涂层,整个绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮、硝酸纤维素和聚亚安酯)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中导引血管内诊断或介入器械。

代理公司：

朝日英达科贸(北京)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2016.05.20,“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。

产品标准编号：

YZB/JAP 1830-2010《PTCA导丝》

生产地址：

日本生产地址:3-100, Akatsuki-Cho,Seto, Aichi 489-0071 Japan;泰国生产地址:158/1Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000,Thailand;越南生产地址:Thang Long IndustrialPark, Dong Anh District, Ha

型号规格：

AHW14R001S、AHW14R301S