磁微粒及酶结合物1G（磁微粒化学发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20152400735

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

见规格/型号附件

适用范围：

用于本公司检测人体血清或血浆中IgG抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-25适用仪器变化由“适用于北京滨松光子技术股份有限公司生产的BHP9507型化学发光免疫分析仪；深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更由“1．储存条件为2~8℃，有效期12个月；2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。”变更为“1．储存条件为2~8℃，有效期18个月；2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

1．储存条件为2~8℃，有效期18个月；2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存，避免长时间室温放置。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152400735”医疗器械注册证共同使用