降钙素原/白介素6联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222400703

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

降钙素原/白介素6联合检测试剂盒由PCT试剂条、IL-6试剂条、PCT质控品、IL-6质控品、说明书、主曲线卡、样本吸管组成。组分名称t数量t成分PCT试剂条t12/18/24/36/48条t即开即用型IL-6试剂条t12/18/24/36/48条t即开即用型PCT质控品t1瓶t冻干品，添加了PCT抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约2.0-3.0ng/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）IL-6质控品t1瓶t冻干品，添加了IL-6抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约85-115pg/mL，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡t各1份t项目信息二维码、项目质控单1.2试剂条孔号tPCT试剂条tIL-6试剂条0t样品孔1tTIP头2t磁套3t清洗液：内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCL和0.2%表面活性剂，PH 8.54t全自动免疫检验系统用底物液6t磁微粒试剂：磁微粒包被的小鼠单克隆抗PCT抗体0.5μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的HEPES缓冲液（0.15M，PH7.2）t磁微粒试剂：磁微粒包被的小鼠单克隆抗IL-6抗体1μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的M.E.S缓冲液（0.15M，PH6.0）7t抗试剂：碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.5μg/ml)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的M.E.S缓冲液（0.15M，PH6.5）t抗试剂：碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗IL-6抗体(2μg/ml)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% Proclin 300的M.E.S缓冲液（0.15M，PH6.5）5、8、9、11、12、13、14、15t空白孔16t反应杯，测值位

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）及白介素6（IL-6）的含量，临床上主要用于非特异性炎症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-20产品名称变化由“降钙素原/白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”变更为“降钙素原/白介素6联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

2*12人份/盒， 2*18人份/盒， 2*24人份/盒， 2*36人份/盒， 2*48人份/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为18个月；2.试剂盒中含有的质控品为冻干品，未开封质控品2～8℃保存，产品有效期为18个月，使用前按要求复溶并分装，2～8℃可保存7天；3.生产日期和失效日期详见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400703”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	降钙素原\|白介素6联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	苏械注准20222400703	2*12人份\|盒	3276.0000