中心工作站Clinical Information Center

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

通用电气医疗系统信息技术公司GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

国械注进20142215843

注册人住所：

8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223 USA

批准(备案)日期：

2019-12-03

有效期至：

2024-12-02

结构及组成：

配置1：台式处理单元（型号：MAS700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。配置2：集成式处理单元（型号：MAI700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。存储介质为中心工作站处理单元；软件体系结构包括：临床应用软件包(Clinical Application Software Package)、操

适用范围：

该产品需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用，预期在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、有创血压（IBP）及无创血压（NIBP）、阻抗呼吸（RR）、呼吸机（VNT）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、质谱法（Gas）、体温（Temp）和脑电双频指数（BIS）。该产品可显示通

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

2017-12-26 1.产品结构组成由“主机（MP100D）、记录器（PRN 50-M+）和CARESCAPE Central Station 软件。CARESCAPE Central Station 软件安装在中心工作站主机，该软件包括：临床应用模块(Clinical Package)、操作平台模块(Platform)、服务模块(Service Package)。”变为“配置1：台式处理单元（型号：MAS700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。配置2：集成式处理单元（型号：MAI700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。存储介质为中心工作站处理单元；软件体系结构包括：临床应用软件包(Clinical Application Software Package)、操作平台软件包(Platform Software Package)、服务软件包(Service Software Package)。”rn2.产品标准变化前后对比表：详见附件。

生产地址：

Calle Valle Del Cedro 1551 Juarez Chihuahua, MEXICO 32575

型号规格：

CARESCAPE Central Station

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142215843