血栓调节蛋白校准品HISCL TM Calibrator

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

协和医药化工株式会社Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.

国械注进20152404108

注册人住所：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

血栓调节蛋白校准品C0（HISCL TM C0）、血栓调节蛋白校准品C1（HISCL TM C1）、血栓调节蛋白校准品C2（HISCL TM C2）、血栓调节蛋白校准品C3（HISCL TM C3）、血栓调节蛋白校准品C4（HISCL TM C4）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于对人体血浆中血栓调节蛋白（TM）的定量检测进行校准。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-03-04 “注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。 2017-03-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2021-11-12 适用仪器由“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪”变更为“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪，CN-3500 全自动凝血分析仪，CN-6500 全自动凝血分析仪”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan

型号规格：

5mL×1瓶，1mL×4瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	HISCL TM Calibrator 血栓调节蛋白试剂盒校准品	国械注进20152404108	5mLx1瓶，1mLx4瓶	8400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓调节蛋白校准品	国械注进20152404108		2808.00