一次性使用定位医用膜套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用定位医用膜套件

注册人名称：

江苏昊普生物医学科技有限公司

苏械注准20162021159

注册人住所：

扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

一次性使用定位医用膜套件由贴膜、医用记号笔、软尺组成，贴膜按尺寸不同分为I、II二种，按配置不同分为A、B、C三个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床在影像导向下辅助定位。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21适用范围变更由“供临床在影像导向下介入性操作的辅助定位。”变更为“供临床在影像导向下辅助定位。”产品名称变更由“一次性使用影像检查快速立体定位固定系统”变更为“一次性使用定位医用膜套件”结构及组成变更由“一次性使用影像检查快速立体定位固定系统由贴膜、医用记号笔、软尺组成，贴膜按尺寸不同分为I、II二种，按配置不同分为A、B、C三个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用定位医用膜套件由贴膜、医用记号笔、软尺组成，贴膜按尺寸不同分为I、II二种，按配置不同分为A、B、C三个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼,扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房

型号规格：

KDW-A、KDW-B、KDW-C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162021159”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用影像检查快速立体定位固定系统	苏械注准20162021159	KDW-C	1490.0000
新疆+阳光采购	一次性使用影像检查快速立体定位固定系统	苏械注准20162021159	KDW-C	2980.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用影像检查快速立体定位固定系统	苏械注准20162021159	KDW-C	1490.0000
江西省+动态第27批	一次性使用影像检查快速立体定位固定系统	苏械注准20162021159	KDW-C	2980.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用影像检查快速立体定位固定系统	苏械注准20162021159	KDW-C	1490.00