胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）-豫械注准20252400898-器械数据

产品名称：

胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400898

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2025-10-20

有效期至：

2030-10-19

结构及组成：

本产品由试剂1(R1)(鼠抗G-17抗体包被的顺磁性微球(0.05-0.6mg/mL)，50mMTris-NaCl，0.1%ProClin300)、试剂2(R2)(样本稀释液，50mM Tris-HCL,1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300)、试剂3(R3)(吖啶酯标记的鼠抗G-17抗体结合物(效价1:500-1:5000)，50mM Tris-HCL，0.1%ProClin300)、校准品水平1(CAL1)可选配(50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300，浓度约为0pmol/L)、校准品水平2(CAL2)可选配(G-17重组抗原，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300，浓度约为8pmol/L)、校准品水平3(CAL3)可选配(G-17重组抗原，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300，浓度约为300pmol/L)、质控品水平1(CtrlL)可选配(G-17重组抗原，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300，靶值在6-10pmol/L范围内)、质控品水平2(Ctrl H)可选配(G-17重组抗原，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300，靶值在250-350pmol/L范围内)、校准品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)、质控品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的胃泌素-17，临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

产品储存条件及有效期：

存储条件：2～8℃保存；有效期：12个月。

管理类别：

Ⅱ