糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京中航赛维生物科技有限公司

国械注准20203400588

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

CA242准品(CA242-STD) , CA242试剂1号(CA242-R1) , CA242试剂2号(CA242R2) , CA242磁分离试剂(CA242-M) , CA242质控品(CA242-QC)。(具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的糖类抗原242含量。主要用于对胰腺癌、结直肠癌患者进行动态测定以辅助判断疾病进度或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-24 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层”。 2021-05-12 “注册人名称：北京中航赛维生物科技有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔医疗设备有限公司”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧

型号规格：

100测试盒,试剂盒规格(A. B、C、D四种规格)详见产品说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：