双通道CT高压注射器-苏械注准20192061119-器械数据

产品名称：

双通道CT高压注射器

注册人名称：

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192061119

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号11号楼南一楼

批准(备案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2029-09-15

结构及组成：

双通道CT高压注射器为双筒注射装置。由显示控制单元、注射头、电源箱、手握控制器(选配)、电源线和通讯线缆(选配)组成。显示控制单元和注射头上可以分别选配手握控制器。显示控制单元与电源箱之间可通过通讯线缆连接。

适用范围：

适用于CT增强扫描检查时，将造影剂注射到病人体内。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-03结构及组成变更由“双通道CT高压注射器为双筒注射装置。由显示控制单元、注射头、电源箱、手握控制器（选配）、电源线和通讯线缆组成。显示控制单元和注射头上可以分别选配手握控制器。显示控制单元与电源箱之间通过通讯线缆连接。”变更为“双通道CT高压注射器为双筒注射装置。由显示控制单元、注射头、电源箱、手握控制器（选配）、电源线和通讯线缆（选配）组成。显示控制单元和注射头上可以分别选配手握控制器。显示控制单元与电源箱之间可通过通讯线缆连接。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区唐家浜路100号(委托生产)

型号规格：

CT Panion D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320594MA1X6PHN6H。本文件与“苏械注准20192061119”医疗器械注册证共同使用