亚甲基蓝（美蓝）染色液-粤穗械备20211529号-器械数据

产品名称：

亚甲基蓝（美蓝）染色液

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20211529号

注册人住所：

广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房

批准(备案)日期：

2025-02-28

结构及组成：

由亚甲基蓝、纯化水、叶酸组成。

适用范围：

用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。

变更情况：

2022年09月19日,生产地址由“广东省广州市开发区永安大道63号1栋302、402单元”变更为“广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元”；包装规格由“10人份：1.8mL/瓶，1人份/瓶×10瓶；20人份：1.8mL/瓶，1人份/瓶×20瓶。10人份：20 mL/瓶；20人份：40 mL/瓶。”变更为“10人份：1.8mL/瓶，1人份/瓶×10瓶；20人份：1.8mL/瓶，1人份/瓶×20瓶。 10人份：20 mL/瓶；20人份：40 mL/瓶。 1人份：1瓶。 2人份：2瓶。”。产品技术要求变更。2024年03月26日,产品有效期由“在2℃~30℃环境下避光保存，有效期12个月。”变更为“在2℃~30℃环境下避光保存，有效期24个月。”。产品技术要求变更。2025年02月28日,产品分类名称由“亚甲基蓝染色液”变更为“亚甲基蓝（美蓝）染色液”；备案人注册地址由“广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室”变更为“广州市黄埔区金峰园路3号3栋303房”；预期用途由“用于组织、细胞样本中的细胞染色。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。”；备注由“该产品属于分类界定产品。”变更为“/”。产品技术要求变更。

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

10人份：1.8mL/瓶，1人份/瓶×10瓶；20人份：1.8mL/瓶，1人份/瓶×20瓶。 10人份：20 mL/瓶；20人份：40 mL/瓶。 1人份：1瓶。 2人份：2瓶。