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C肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401034

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2021-03-29

有效期至：

2026-03-28

结构及组成：

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（50人份/盒：1×0.60mL；100人份/盒：1×1.10mL；200人份/盒：1×2.20mL）。L：低值校准品，靶值范围：（1.00±0.25）ng/mL（50人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；100人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；200人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体））。H：高值校准品，靶值范围：（10.00±2.00）ng/mL（50人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；100人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；200人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体））。L3：吖啶酯标记的C肽单克隆抗体，（0.40±0.12）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（50人份/盒：1×2.80mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×11.00mL）。L4：生物素标记的C肽单克隆抗体，（2.00±0.60）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（50人份/盒：1×2.80mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×11.00mL）。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中C肽（C-Peptide）的含量。

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162401034