癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）-渝械注准20252400207-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20252400207

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道348号4层

批准(备案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-06-04

结构及组成：

试剂盒由试剂R1、试剂R2、试剂R3、校准品(选配)、质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的癌抗原15-3(CA15-3)浓度，临床上用于乳腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2025年6月5日首次注册；2.2025年7月16日变更生产地址。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道348号1层（冷库4、冷库5），350号1层（速冻库3）、354号2层、3层、4层、356号2层、3层、4层

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校准品：6水平×1mL(选配)；质控品：3水平×1mL(选配)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃存放，可稳定12个月。试剂盒载机存放：2～8℃，可稳定28天。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册。