甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

国械注准20163402572

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

48人份盒： 1.AFP标准品；2.包被条48孔；3.酶结合物（1号液）；4.洗液（2号液）；5.底物(3号液) ；6.显色剂（4号液）；7.终止液； 96人份盒： 1.AFP标准品；2.包被条96孔；3.酶结合物（1号液）；4.洗液（2号液）； 5.底物（3号液）； 6.显色剂（4号液）；7.终止液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（Alpha-feto-protein简称AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2022-01-27 “注册人名称:郑州人福博赛生物技术有限责任公司”变更为“注册人名称:郑州博赛生物技术股份有限公司”。

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20163402572	96人份\|盒	201.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20163402572	96人份/盒	119.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20163402572	96人份/盒	168.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20163402572	96人份/盒	156.00