神经酰胺质控品-苏械注准20242401837-器械数据

产品名称：

神经酰胺质控品

注册人名称：

南京品生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401837

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

批准(备案)日期：

2024-09-14

有效期至：

2029-09-13

结构及组成：

规格1(冻干品)：低值质控品：0.2mL×1瓶(1个水平)，高值质控品：0.2mL×1瓶(1个水平)；规格2(冻干品)：低值质控品：0.2mL×2瓶(1个水平)，高值质控品：0.2mL×2瓶(1个水平)。低值质控品含有神经酰胺C16、神经酰胺C18、神经酰胺C24、神经酰胺C24:1各0.2μmol/L、0.05μmol/L、1μmol/L、0.5μmol/L和1%的牛血清白蛋白(BSA); 高值质控品含有神经酰胺C16、神经酰胺C18、神经酰胺C24、神经酰胺C24:1各1μmol/L、0.25μmol/L、5μmol/L、2.5μmol/L和1%的BSA

适用范围：

用于与南京品生医疗科技有限公司的神经酰胺检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)或样本释放剂配套使用，用于4项神经酰胺(包括C16、C18、C24、C24:1)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧

型号规格：

规格1(冻干品)：低值质控品：0.2mL×1瓶(1个水平)，高值质控品：0.2mL×1瓶(1个水平) 规格2(冻干品)：低值质控品：0.2mL×2瓶(1个水平)，高值质控品：0.2mL×2瓶(1个水平)

产品储存条件及有效期：

在-20℃±5℃条件下避光储存，未开封前有效期为12个月。质控品复溶后，在-20℃±5℃条件下避光储存，有效期为30天。冻融次数不超过3次。生产日期及失效日期见产品外包装和标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：