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低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法－表面活性剂清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法－表面活性剂清除法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20162400810

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-06-03

有效期至：

2025-06-02

结构及组成：

组成浓度 R1：缓冲液 100mmolL PH 7.0 4-氨基安替比林 1mmolL 胆固醇酯酶 800UL 胆固醇氧化酶 507UL 过氧化氢酶 800UL R2：缓冲液 100mmolL PH 7.0 N,N-二甲基间甲苯胺 1.2％过氧化物酶 4KUL 校准品：单水平冻干品，在牛血清中添加胆固醇纯品，定值范围：(2-6)mmolL。稳定剂<0.1%。注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400810：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×20mL；试剂1（R1）：3×45mL，试剂2（R2）：3×15mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×300mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×18mL，试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×75mL，试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：4×75mL，试剂2（R2）：4×25mL；试剂1（R1）：2×61mL，试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：5×61mL，试剂2（R2）：5×21mL； 544测试盒:【试剂1（R1）：137.6mL，试剂2(R2)：48mL】； 680测试盒:【试剂1（R1）：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL】；校准品（选配）：1×5mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京药监械(准)字2012第2400938号