一次性使用医用口罩-浙械注准20202141050-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

绍兴瑞凯防护用品有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202141050

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区兰江路7号

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声焊接而成。口罩体分三层，外层为PP纺粘无纺布、水刺无纺布或PET无纺布，中间层为熔喷布，外层为PP纺粘无纺布。鼻夹为全塑PP或塑包铁材质，口罩带由氨纶和涤纶组成。

适用范围：

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

变更情况：

产品名称由“普通医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”；规格型号由“型号：灭菌型、非灭菌型；规格：17.5×9.5、17.5×9、18×9.2、14.5×9、14.5×7、12×9。”变更为“型号：灭菌型Ⅰ型、非灭菌型Ⅰ型、灭菌型Ⅱ型、非灭菌型Ⅱ型、灭菌型Ⅲ型、非灭菌型Ⅲ型；规格：17.5×9.5、17.5×9、18×9.2、14.5×9、14.5×7、12×9、14.5×9.5、14×9.5、14×9、12.5×7.5、12.5×7”；结构及组成由“由口罩体、鼻夹、口罩带经超声焊接而成。”变更为“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声焊接而成。口罩体分三层，灭菌型Ⅰ型和非灭菌型Ⅰ型外层为PP纺粘无纺布、灭菌型Ⅱ型和非灭菌型Ⅱ型外层为PET无纺布、灭菌型Ⅲ型和非灭菌型Ⅲ型外层为涤纶水刺无纺布，中间层为PP熔喷布，内层为PP纺粘无纺布。鼻夹为全塑PP或塑包铁材质，口罩带由氨纶和涤纶组成。”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2020-12-17）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省绍兴市越城区兰江路7号

型号规格：

型号：Ⅰ1：PP灭菌型、Ⅰ2：PP非灭菌型、Ⅱ1：PET灭菌型、Ⅱ2：PET非灭菌型、Ⅲ1：水刺灭菌型、Ⅲ2：水刺非灭菌型；规格：17.5×9.5、17.5×9、18×9.2、14.5×9、14.5×7、12×9、14.5×9.5、14×9.5、14×9、12.5×7.5、12.5×7

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202141050”医疗器械注册证共同使用。