一次性使用样本收集器-粤深械备20240846号-器械数据

产品名称：

一次性使用样本收集器

注册人名称：

深圳市美迪科生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240846号

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401

批准(备案)日期：

2025-01-21

有效期至：

结构及组成：

一次性使用样本收集器由采样拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。采样拭子材质：ABS+尼绒毛、PP+海绵采样管材质:PP保存液组成成分：XB01:纯化水、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、吐温-20、冰醋酸、乙二胺四乙酸。XB02:纯化水、氯化钠、十二烷基硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐。 GJ01:纯化水、HBSS、Twen-20、甲醇、乙二胺四乙酸二钠。GJ02:纯化水、氢氧化钠、盐酸、尿素、甲醇、BSA。GJ03:纯化水、Tris、盐酸、氯化钠、Edta二钠、乙醇、冰醋酸。SL01:纯化水、氯化钠。采样拭子微生物指标：需氧菌总数(CFU/支)≤200；霉菌和酵母菌总数(CFU/支)≤100。

适用范围：

用于样本收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年1月21日：型号/规格由“MXB01-2A,MXB01-5A,MXB01-10A,MXB02-2A,MXB02-5A,MXB02-10A,MGJ01-2A,MGJ01-5A,MGJ01-10A,MGJ02-2A,MGJ02-5A,MGJ02-10A,MGJ03-2A,MGJ03-5A,MGJ03-10A,MSL01-2A,MSL01-5A,MSL01-10A 采样管规格：2ml,5ml,10ml”变更为“MXB01-2A、MXB01-2B、MXB01-2C、MXB01-2J、MXB01-5A、MXB01-5B、MXB01-5C、MXB01-5J、MXB01-10A、MXB01-10B、MXB01-10C、MXB01-10D、MXB01-10E、MXB01-10J、MXB02-2A、MXB02-2B、MXB02-2C、MXB02-2J、MXB02-5A、MXB02-5B、MXB02-5C、MXB02-5J、MXB02-10A、MXB02-10B、MXB02-10C、MXB02-10D、MXB02-10E、MXB02-10J、MGJ01-2F、MGJ01-5F、MGJ01-5I、MGJ01-10F、MGJ01-10G、MGJ01-10H、MGJ01-10I、MGJ02-2F、MGJ02-5F、MGJ02-5I、MGJ02-10F、MGJ02-10G、MGJ02-10H、MGJ02-10I、MGJ03-2F、MGJ03-5F、MGJ03-5I、MGJ03-10F、MGJ03-10G、MGJ03-10H、MGJ03-10I、MSL01-2A、MSL01-2B、MSL01-2C、MSL01-2F、MSL01-2J、MSL01-5A、MSL01-5B、MSL01-5C、MSL01-5F、MSL01-5I、MSL01-5J、MSL01-10A、MSL01-10B、MSL01-10C、MSL01-10D、MSL01-10E、MSL01-10F、MSL01-10G、MSL01-10H、MSL01-10I、MSL01-10J 采样管规格：2ml，5ml，10ml”；产品描述由“一次性使用样本收集器由采样拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。采样拭子材质：ABS+尼绒毛采样管材质:PP 保存液组成成分： XB01:纯化水、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、吐温-20、冰醋酸、乙二胺四乙酸。 XB02:纯化水、氯化钠、十二烷基硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐。 GJ01:纯化水、HBSS、Twen-20、甲醇、乙二胺四乙酸二钠。 GJ02:纯化水、氢氧化钠、盐酸、尿素、甲醇、BSA。 GJ03:纯化水、Tris、盐酸、氯化钠、Edta二钠、乙醇、冰醋酸。 SL01:纯化水、氯化钠。采样拭子微生物指标：需氧菌总数（CFU/支）≤200；霉菌和酵母菌总数（CFU/支）≤100。”变更为“一次性使用样本收集器由采样拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。采样拭子材质：ABS+尼绒毛、PP+海绵采样管材质:PP 保存液组成成分： XB01:纯化水、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、吐温-20、冰醋酸、乙二胺四乙酸。 XB02:纯化水、氯化钠、十二烷基硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠、三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐。 GJ01:纯化水、HBSS、Twen-20、甲醇、乙二胺四乙酸二钠。 GJ02:纯化水、氢氧化钠、盐酸、尿素、甲醇、BSA。 GJ03:纯化水、Tris、盐酸、氯化钠、Edta二钠、乙醇、冰醋酸。 SL01:纯化水、氯化钠。采样拭子微生物指标：需氧菌总数（CFU/支）≤200；霉菌和酵母菌总数（CFU/支）≤100。”；变更技术要求；

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区宝龙五路10号A栋201、301、401

型号规格：

MXB01-2A、MXB01-2B、MXB01-2C、MXB01-2J、MXB01-5A、MXB01-5B、MXB01-5C、MXB01-5J、MXB01-10A、MXB01-10B、MXB01-10C、MXB01-10D、MXB01-10E、MXB01-10J、MXB02-2A、MXB02-2B、MXB02-2C、MXB02-2J、MXB02-5A、MXB02-5B、MXB02-5C、MXB02-5J、MXB02-10A、MXB02-10B、MXB02-10C、MXB02-10D、MXB02-10E、MXB02-10J、MGJ01-2F、MGJ01-5F、MGJ01-5I、MGJ01-10F、MGJ01-10G、MGJ01-10H、MGJ01-10I、MGJ02-2F、MGJ02-5F、MGJ02-5I、MGJ02-10F、MGJ02-10G、MGJ02-10H、MGJ02-10I、MGJ03-2F、MGJ03-5F、MGJ03-5I、MGJ03-10F、MGJ03-10G、MGJ03-10H、MGJ03-10I、MSL01-2A、MSL01-2B、MSL01-2C、MSL01-2F、MSL01-2J、MSL01-5A、MSL01-5B、MSL01-5C、MSL01-5F、MSL01-5I、MSL01-5J、MSL01-10A、MSL01-10B、MSL01-10C、MSL01-10D、MSL01-10E、MSL01-10F、MSL01-10G、MSL01-10H、MSL01-10I、MSL01-10J采样管规格：2ml，5ml，10ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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