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抗IAA、GAD和ICA抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗IAA、GAD和ICA抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）

注册人名称：

苏械注准20152400137

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

见附件。

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GAD）和抗胰岛细胞抗体(ICA)。

变更情况：

2022-05-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。使用前请平衡至室温(18~25℃)。应避免因试剂污染导致的错误结果。有效期12个月，请在标签标注的有效期前使用。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400137”医疗器械注册证共同使用