植入式心脏起搏电极导线Pacing Leads

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

国械注进20153120980

注册人住所：

15900 Valley View Court,Sylmar, CA91342, USA

批准(备案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

结构及组成：

该产品由一根起搏电极导线、一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。

适用范围：

1888TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。1882TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房中提供持续感知和起搏。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2020-10-27 结构及组成由 “该产品由一根起搏电极导线，一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。” 变更为 “该产品由起搏电极导线，不透射线的缝合鞘、静脉拉钩、夹持工具（两件）、电极头保护套和塑形钢丝（两根直形和一根J形）)组成。”。

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia

型号规格：

1888TC，1882TC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153210980

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	起搏电极导线(2)	国械注进20153120980		4200.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20153120980	1888TC	2390.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20153120980	1882TC	4200.0000
江西省+广东联盟起搏器	起搏电极导线	国械注进20153120980	1888TC,适用长度(cm),46\|52\|58\|65,电极接头,IS-1双极,导引器尺寸,6F;	1599.0000
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20153120980	1888TC	2390.00
云南+曲靖市心脏起搏器类医用耗材(全省联盟)集中带量采购	起搏电极导线	国械注进20153120980	心室心房通用起搏电极导线/非兼容MRI/主动	1599.00