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4种抗结核药物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

4种抗结核药物质控品

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

鲁械注准20232401118

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2023-12-06

有效期至：

2028-12-05

结构及组成：

4种抗结核药物质控I（冻干粉）：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、人血清白蛋白；\\n4种抗结核药物质控II（冻干粉）：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、人血清白蛋白；\\n4种抗结核药物质控III（冻干粉）：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、人血清白蛋白。\\n不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验系统的质量控制。

生产地址：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼309厂房、405 厂房、406 厂房和407厂房

型号规格：

质控I ：200 μL（冻干粉）×4支，质控II ：200 μL（冻干粉）×4支，质控III：200 μL（冻干粉）×4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

第二类