C反应蛋白测定试剂(免疫比浊法)-苏械注准20152400926-器械数据

产品名称：

C反应蛋白测定试剂(免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20152400926

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房

批准(备案)日期：

2015-08-31

有效期至：

2020-08-30

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2400896号(更2013-339)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040113号。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房

型号规格：

试剂1(R1) 60mL×2瓶/盒35mL×3瓶/盒试剂2(R2) 12mL×2瓶/盒15mL×2瓶/盒

预期用途：

适用于体外血清中C反应蛋白浓度的定量测定。

主要组成成分：

R1成份含量R2成份含量2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙烷]磺酸1.4mg/mL抗CRP抗体(山羊)950SumnerU/L氯化钠5.85mg/mL乙二胺四乙酸二钠盐二水0.37mg/mLN-乙基顺丁烯二酰亚胺1.25mg/mL叠氮化钠1mg/mL