幽门螺杆菌（HP）快速脲酶检测卡（生化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市赛尔生物技术有限公司

粤械注准20172400135

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-22

结构及组成：

由检测卡、阳性和阴性对照物组成。a） 40T检测卡结构反应板 40个（用塑料袋包装,内含干燥剂）;阳性和阴性对照物（可选用,用户要求时提供）各1支（0.5ml/支）;说明书 1份。b） 80T检测卡结构反应板 80个（用塑料袋包装,内含干燥剂）;阳性和阴性对照物（可选用,用户要求时提供）各1支（1.0ml/支）;说明书 1份。

适用范围：

适用于临床幽门螺杆菌检测及筛查。

变更情况：

2023-03-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“40人份/盒、80人份/盒”变更为:“1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒，增加了1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒六种包装规格。”;rn3、产品存储条件及有效期由“有效期12个月”变更为:“有效期24个月”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒，增加了1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒六种包装规格。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃密封贮存，避免冻结。有效期12个月。开封后，应立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400135”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	幽门螺杆菌（HP）快速脲酶检测卡（生化法）	粤械注准20172400135	无	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌（HP）快速脲酶检测卡（生化法）	粤械注准20172400135	40人份/盒	800.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	幽门螺杆菌（HP）快速脲酶检测卡（生化法）	粤械注准20172400135	80人份/盒	960.00