五种肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列荧光发光法）-沪械注准20252400415-器械数据

产品名称：

五种肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列荧光发光法）

注册人名称：

上海萨迦生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400415

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路250号2幢4层405室

批准(备案)日期：

2025-09-22

有效期至：

2030-09-21

结构及组成：

试剂盒由蛋白芯片集成块、洗涤液、反应液、校准品0、校准品5、质控品1、质控品2、复溶剂、检测液、保存液组成。蛋白芯片集成块：鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、胃泌素释放肽前体(proGRP)、癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)抗体、硅胶膜；洗涤液：Tris-HCl、氯化钠、吐温20、0.5‰ ProClin300；反应液：SCC、proGRP、CEA、NSE和CYFRA21-1的生物素标记二抗、PB缓冲液、含牛血清白蛋白、0.5%ProClin300；校准品0、校准品5：SCC、proGRP、CEA、NSE和CYFRA21-1抗原、PBS缓冲液、含牛血清白蛋白、0.5% ProClin300；质控品1、质控品2：SCC、proGRP、CEA、NSE和CYFRA21-1抗原、PBS缓冲液、含牛血清白蛋白、0.5% ProClin300；复溶剂：纯化水；检测液：链霉亲和素荧光素、PB缓冲液、含牛血清白蛋白、0.5% ProClin300；保存液：PB缓冲液、含牛血清白蛋白、0.5% ProClin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、胃泌素释放肽前体(proGRP)、癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度，用于肺部肿瘤患者疗效观察、复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区碧波路250号2幢4层405室。;本文件与“沪械注准20252400415”医疗器械注册证共同使用。;2025-09-23

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101-3105室、3107室、3109室（委托生产）

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

在2℃~8℃条件下保存，有效期为12个月

管理类别：

Ⅱ