自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京胡曼智造科技有限责任公司

京械注准20242400245

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

批准(备案)日期：

2024-05-08

有效期至：

2029-05-07

结构及组成：

组分名称包装规格24人份/盒主要组成成分免疫印迹膜条24条硝化纤维膜，检测线包被Ro-52、CENP-B、Sp100、SLA/LP、LC-1、LKM-1、AMA-M2、gp210相对应抗原，质控线包被人IgG样本稀释液108mL;1磷酸盐缓冲液(0.15M，pH7.5)浓缩酶结合物(10;)3.6mL;1碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG浓缩洗液(10;)21.6mL;1三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(1M，pH7.2)底物液36mL;1四唑硝基苯胺蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基-磷酸盐(NBT/BCIP)膜条反应槽3个/结果评价表1份/

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中自身免疫性肝病抗体(IgG)，包括抗Ro-52抗体、抗着丝点(CENP-B)抗体、抗Sp100抗体、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体、抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体、抗肝/肾微粒体抗体1型(LKM-1)、抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)、抗gp210抗体，总共8种自身抗体。

生产地址：

北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309

型号规格：

24人份/盒型号：ALD-8项：Ro-52、CENP-B、Sp100、SLA/LP、LC-1、LKM-1、AMA-M2、gp210；ALD-5项：Ro-52、SLA/LP、LC-1、LKM-1、AMA-M2。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	京械注准20242400245	ALD-8项 24人份/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	京械注准20242400245	ALD-5项 24人份/盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	京械注准20242400245	ALD-5项 24人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）	京械注准20242400245	ALD-8项 24人份\|盒	7200.0000