粪便保存液

国产备案

产品名称：

粪便保存液

注册人名称：

广州康立明生物科技股份有限公司

粤穗械备20191398号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

结构及组成：

由氯化钠、氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二钠二水组成。

适用范围：

用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年02月20日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二、六层、A3栋第二层202区”。2020年04月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第二、六层、A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、 A3栋第二层202区”。2021年01月25日,备案人名称由“广州市康立明生物科技有限责任公司”变更为“广州康立明生物科技股份有限公司”。2021年10月15日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、 A3栋第二层202区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。2024年03月28日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A2栋第二层101区、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”。2024年09月30日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、C5栋第五层501区”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”；预期用途由“用于粪便样本的保存与稀释，可防止样本核酸的降解。”变更为“用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。2025年03月14日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区；广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7层）、B座（201区、3-4层）”变更为“广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、7-8层、901区）、B座（201区、3-4层）”；主要组成成分由“由氯化钠、三羟甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二钠二水组成。”变更为“由氯化钠、氢氧化钠、三羟甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二钠二水组成。”。

生产地址：

广州市黄埔区凤凰五路10号A座（301区、78层、901区）、B座（201区、34层）

型号规格：

250ml/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	粪便保存液	粤穗械备20191398号	250ml/瓶	380.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	粪便保存液	粤穗械备20191398号	250ml/瓶	500.00