血管内断层成像系统-苏械注准20192060280-器械数据

产品名称：

血管内断层成像系统

注册人名称：

南京沃福曼医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192060280

注册人住所：

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

血管内断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器(Motion Controller，MC)、电脑主机、键盘、鼠标及附件造影融合模块(F2-MT1-926)组成。

适用范围：

血管内断层成像系统配合本公司生产的一次性使用血管内成像导管设计用于对冠状动脉的成像，并建议用于可能进行腔内治疗的病人。一次性使用血管内成像导管设计用于对直径在2.0mm至3.5mm之间的血管进行成像，一次性使用血管内成像导管未设计用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-31型号、规格变更由“F-1 、F-2、 F-3、F-2 plus”变更为“F-1 、F-2、 F-2 plus”结构及组成变更由“血管内断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器（Motion Controller，MC）、电脑主机、键盘和鼠标组成。”变更为“血管内断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器（Motion Controller，MC）、电脑主机、键盘、鼠标及附件造影融合模块（F2-MT1-926）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼

型号规格：

F-1 、F-2、 F-2 plus

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192060280”医疗器械注册证共同使用