BCL2抗体试剂（免疫组织化学）-桂桂械备20250036号-器械数据

产品名称：

BCL2抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20250036号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D07号

批准(备案)日期：

2025-11-10

结构及组成：

由鼠单抗(克隆号100/D5)和抗体稀释液组成

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2025年11月10日其他更改情况概述：修改说明书【主要组成成分】中需要但未提供的试剂相关描述，删除“苏木素染色液（桂林优利特医疗电子有限公司，产品编号：UHC100，桂桂械备20200139号）”；将免疫组化抗原修复缓冲液和缓冲液的“产品编号”修改为“试剂编号”；将免疫显色试剂的“产品编号”修改为“产品型号”，并增加手工法型号及相应说明。修改适用仪器信息。【检验方法】中，将“PBS溶液”统一修改为“PBS缓冲液”；修改苏木素染色液为苏木素复染液；修改“EDTA抗原修复”步骤相关描述；修改内源性过氧化物酶阻断剂、一抗、酶标聚合物、DAB显色液、苏木素染色液的孵育时间；将“酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物”修改为“HRP-山羊抗小鼠/兔IgG二抗”；增加苏木素复染液来源说明“（免疫显色试剂内组分，UHC100）”。。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

产品型号：HC-001；包装规格：3mL/瓶、6mL/瓶、15mL/瓶