手持式血液分析仪i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20162403126

注册人住所：

100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

批准(备案)日期：

2016-11-24

有效期至：

2021-11-23

结构及组成：

产品由分析仪主机,模拟校准器,数据下载器/充电器,电源适配器，软件（版本号：JAM）组成。

适用范围：

用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量：钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白Ⅰ、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-08-23 产品技术要求变更（见附件）

生产地址：

400 College Road East, Princeton,NJ 08540,USA;1 Kallang Place,Singapore 339211

型号规格：

300-G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片