抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402176-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402176

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2029-11-19

结构及组成：

试剂R1：含生物素标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体1(约1.0mg/L,鼠源性)，pH约7.4三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液（约0.05M），0.1% ProClin300；试剂R2：含吖啶酯标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体2(约0.7mg/L,鼠源性)，pH约7.4三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液（约0.05M），0.1% ProClin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)，0.01% MIT；校准品1：含抗缪勒氏管激素重组抗原(约0.2ng/mL，仓鼠卵巢细胞系)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin300，冻干品；校准品2：含抗缪勒氏管激素重组抗原(约8.0ng/mL，仓鼠卵巢细胞系)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin300，冻干品；校准品3：含抗缪勒氏管激素重组抗原(约0.5ng/mL，仓鼠卵巢细胞系)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin300，冻干品。试剂校准曲线可通过扫描标签二维码或射频识别（RFID）获得。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（通用型)200人份/盒（通用型)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天；复溶后的校准品在2℃～8℃可保存6小时，在-15℃可保存40天，反复冻融不超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

抗缪勒氏管激素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）