PRAME抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案

产品名称：

PRAME抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

福州迈新生物技术开发有限公司

闽榕械备20230024号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

批准(备案)日期：

2025-09-28

结构及组成：

由PRAME抗体(兔单抗，克隆号E7I1B；或兔单抗，克隆号MXR072)和缓冲液(磷酸钠盐、牛血清白蛋白、proclin950)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2023年3月29日，该企业申请产品备案。2024年3月1日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“由兔抗人PRAME单克隆抗体和缓冲液组成”变更为“由PRAME抗体（兔单抗，克隆号E7I1B）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。2025年9月28日，主要组成成分由“由PRAME抗体（兔单抗，克隆号E7I1B）和缓冲液组成”变更为“由PRAME抗体（兔单抗，克隆号E7I1B；或兔单抗，克隆号MXR072）和缓冲液（磷酸钠盐、牛血清白蛋白、proclin950）组成”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。

生产地址：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

型号规格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。