雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Coronary Stent System
国产
失效
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产品名称：
Coronary Stent System
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2011第3461406号(更)
注册人住所：
3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA
批准(备案)日期：
2011-04-25
有效期至：
2015-04-25
结构及组成：
该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成;支架为一定长度的网状管体,安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米),用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。该产品经电子束灭菌,一次性使用。
适用范围：
该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况:有症状的缺血性心脏病患者,其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm),参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内;恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流,患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm,参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。
代理公司：
概腾国际贸易(上海)有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”; 注册证由国食药监械(进)字2011第3461406号变更为国食药监械(进)字2011第3461406号(更),原证自发证之日起作废。
产品标准编号：
进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)》
生产地址：
26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
