核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

粤穗械备20140162号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2021-10-22

有效期至：

结构及组成：

A系列：由Chelex 100、NaOH等组成；B系列：由磁性微粒、蛋白酶K、Tris缓冲液、胍盐等组成；C系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐等组成；D系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐、蛋白酶K溶液、无核酸酶水等组成；S系列：由磁性微粒、Tris缓冲液、胍盐等组成

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

/2016年08月31日,备案人组织机构代码由“77567682-3”变更为“914401017756768239”;包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/包”;产品技术要求变更;2020年03月17日,包装规格由“50人份/包”变更为“A系列：50人份/包；B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，预封装：16人份/盒、32人份/盒；C系列（柱提法）：25人份/盒”；主要组成成分由“由Chelex 100、NaOH等组成”变更为“A系列：由Chelex 100、NaOH等组成；B系列：由磁性微粒、蛋白酶K、Tris缓冲液、胍盐等组成；C系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐等组成”。产品技术要求变更。2020年04月30日,包装规格由“A系列：50人份/包；B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，预封装：16人份/盒、32人份/盒；C系列（柱提法）：25人份/盒”变更为“A系列：50人份/包；B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，200人份/盒。预封装：16人份/盒，32人份/盒；C系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒； D系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒”；主要组成成分由“A系列：由Chelex 100、NaOH等组成；B系列：由磁性微粒、蛋白酶K、Tris缓冲液、胍盐等组成；C系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐等组成”变更为“A系列：由Chelex 100、NaOH等组成；B系列：由磁性微粒、蛋白酶K、Tris缓冲液、胍盐等组成；C系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐等组成；D系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐、蛋白酶K溶液、无核酸酶水等组成”。产品技术要求变更。2020年05月25日,包装规格由“A系列：50人份/包；B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，200人份/盒。预封装：16人份/盒，32人份/盒；C系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒； D系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒”变更为“A系列：50人份/包；B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，200人份/盒。预封装：16人份/盒，32人份/盒；C系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒； D系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒；S系列（磁珠法）： I型64人份/盒，II型64人份/盒”；主要组成成分由“A系列：由Chelex 100、NaOH等组成；B系列：由磁性微粒、蛋白酶K、Tris缓冲液、胍盐等组成；C系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐等组成；D系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐、蛋白酶K溶液、无核酸酶水等组成”变更为“A系列：由Chelex 100、NaOH等组成；B系列：由磁性微粒、蛋白酶K、Tris缓冲液、胍盐等组成；C系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐等组成；D系列：由离心柱、Tris缓冲液、胍盐、蛋白酶K溶液、无核酸酶水等组成；S系列：由磁性微粒、Tris缓冲液、胍盐等组成”。产品技术要求变更。2020年12月04日,包装规格由“A系列：50人份/包；B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，200人份/盒。预封装：16人份/盒，32人份/盒；C系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒； D系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒；S系列（磁珠法）： I型64人份/盒，II型64人份/盒”变更为“A系列：500μl/管，50人份/包，50人份/盒； B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，200人份/盒。预封装：16人份/盒，32人份/盒。 C系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒。 D系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒。 S系列（磁珠法）： I型64人份/盒，II型64人份/盒。”。产品技术要求变更。2021年10月22日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

A系列：500μl/管，50人份/包，50人份/盒； B系列（磁珠法）：大包装：32人份/盒，200人份/盒。预封装：16人份/盒，32人份/盒。 C系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒。 D系列（柱提法）： 25人份/盒，250人份/盒。 S系列（磁珠法）： I型64人份/盒，II型64人份/盒。

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：