鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20232401547

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

2024-12-25

2029-05-22

1.校准品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量鳞状上皮细胞癌抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液；2.质控品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量鳞状上皮细胞癌抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液；3.抗试剂：异硫氰酸荧光素(FITC)标记的鳞状上皮细胞癌抗原抗体、碱性磷酸酶(AP)标记的SCC抗体、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液；4.磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液；5.清洗液：含1%Tween20 的Tris缓冲液；6.底物液：含1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L。

用于体外定量检测人血清中鳞状上皮细胞癌抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2024-12-25包装规格变更 由“条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试、96测试/盒。 瓶型：50测试/盒、100测试/盒。”变更为“条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；瓶型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“条型规格适用仪器：泰州泽成生物技术有限公司生产POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。瓶型规格适用仪器：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司生产的GEAE600、GEAE1200、GEAE1800型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“条型规格适用仪器：泰州泽成生物技术有限公司生产POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。瓶型规格适用仪器：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司生产的GEAE600、GEAE1200、GEAE1800型全自动化学发光测定仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自动免疫分析仪。”

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

条型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；瓶型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

1. 2～8℃保存，有效期为15个月。2. 液体试剂(包括校准品和质控品)开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232401547”注册证共同使用