免疫类复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫类复合质控品

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400069

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

人免疫球蛋白IgG，人免疫球蛋白IgA，人免疫球蛋白IgM，补体因子C3，补体因子C4，前白蛋白（PA），C-反应蛋白（CRP），β2-微球蛋白（BMG），视黄醇结合蛋白（RBP），转铁蛋白（TRF），β-羟丁酸(D3H)，同型半胱氨酸（HCY），游离脂肪酸（NEFA），正常人血浆，蔗糖。

适用范围：

本产品为多项免疫复合质控品，包含项目为免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM、补体因子C3、补体因子C4、前白蛋白（PA）、视黄醇结合蛋白（RBP）、β2-微球蛋白（BMG）、转铁蛋白（TRF）、超敏C反应蛋白（hsCRP）、C反应蛋白（CRP）、全程C反应蛋白（wCRP）、游离脂肪酸（NEFA）、β-羟丁酸（D3H）、同型半胱氨酸（HCY），与上海科华生物工程股份有限公司生产的生化试剂配套使用，用于对相应检测项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 变更产品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期为9个月” 变更为“2～8℃避光保存，有效期24个月”。\\n2. 产品技术要求文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n3. 产品说明书中增加适用机型及增加适用项目试剂方法学，详见附件2（共10页）。;本文件与“沪械注准20212400069”注册证共同使用。;2021-11-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1：质控品水平1：1×1.0mL，\\n 质控品水平2：1×1.0mL；\\n规格2：质控品水平1：2×1.0mL，\\n 质控品水平2：2×1.0mL；\\n规格3：质控品水平1：3×1.0mL， \\n质控品水平2：3×1.0mL；\\n规格4：质控品水平1：4×1.0mL， \\n质控品水平2：4×1.0mL；\\n规格5：质控品水平1：5×1.0mL，\\n质控品水平2：5×1.0mL；\\n规格6：质控品水平1：6×1.0mL， \\n质控品水平2：6×1.0mL；\\n规格7：质控品水平1：8×1.0mL，\\n质控品水平2：8×1.0mL；\\n规格8：质控品水平1：10×1.0mL，\\n质控品水平2：10×1.0mL；\\n规格9：质控品水平1：20×1.0mL，\\n质控品水平2：20×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

本复合质控品2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	免疫类复合质控品	沪械注准20212400069	质控品水平1：2×1.0mL，质控品水平2：2×1.0mL	2932.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫类复合质控品	沪械注准20212400069	规格2：　质控品水平1：2×1.0mL，　质控品水平2：2×1.0mL	3177.2000