心电分析软件Holter Analyzer-国械注进20192211537-器械数据

产品名称：

心电分析软件Holter Analyzer

注册人名称：

美国诊断监护软件公司Diagnostic Monitoring Software

注册(备案)号：

国械注进20192211537

注册人住所：

290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA

批准(备案)日期：

2019-01-04

有效期至：

2024-01-03

结构及组成：

该产品含有软件安装光盘、使用说明书和软件加密锁，其中心电分析软件由主界面模块、患者管理模块、回放模块、分析模块、打印模块组成。

适用范围：

该产品适用于医疗单位对患者的心电图进行回放、显示、分析，具体包括以下项目：1、评估小儿和成人患者的心律失常相关症状，如心悸；2、评估患者有无症状或心律失常的风险，例如，有症状或无症状的特发性肥厚性心肌病患者和左心室功能不全的心肌梗塞患者；3、评估心律失常治疗效果；4、评价起搏器功能；5、检测短暂性ST段压低和变异性ST段评估。

代理公司：

迪姆软件（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室

变更情况：

生产地址：

290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA

型号规格：

DMS，版本号V12

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2703734号