免疫球蛋白IgG测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20232400658

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

主要组成成分：试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品L（选配）、质控品H（选配）。rn试剂R1：内含生物素化免疫球蛋白IgG抗原，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300；rn试剂R2：内含吖啶酯标记的抗IgG抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，ProClin300；rn试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；rn校准品：PBS 缓冲液，含免疫球蛋白IgG、ProClin300；rn质控品：PBS 缓冲液，含免疫球蛋白IgG、ProClin300。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液中的免疫球蛋白IgG（人IgG），临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，机载或2~8℃环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后2~8℃环境下，稳定期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白IgG测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400658	1*50人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白IgG测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400658	2*50人份\|盒	2500.0000