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咬嘴

国产备案第一类

产品名称：

咬嘴

注册人名称：

北京麦邦光电仪器有限公司

京大械备20200001

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢6319室

批准(备案)日期：

2023-10-18

结构及组成：

手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚丙烯（PP）高分子材料制成。非无菌提供。\\r\\n细菌菌落总数不超过200CFU\\/g，真菌菌落总数不超过100CFU\\/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。

适用范围：

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。

变更情况：

2023年10月18日，型号\\/规格由“MMP-1、MMP-2、MMP-3”变更为“MMP-3、MMP-1、MMP-2、MMP-6”；产品描述由“手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚丙烯（PP）高分子材料制成。非无菌提供。\\r\\n细菌菌落总数不超过200CFU\\/g，真菌菌落总数不超过100CFU\\/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。”；\\r\\n2023年10月18日，产品技术要求变更

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢6122室

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类