全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20202400182

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心）

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

产品由检测卡、稀释液和说明书三部分组成，具体组成成分信息如下。检测卡：试纸条(结合垫：荧光微球标记鼠抗人C反应蛋白单克隆检测抗体 0.10μg/测试卡，硝酸纤维素膜：检测线鼠抗人C反应蛋白单克隆捕获抗体 0.32μg/测试卡、质控线羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.07μg/测试卡，样本垫、吸水纸、底板)、铝箔袋、干燥剂、卡壳；样本稀释液：含脱脂奶粉：0.5%、Proclin 300：0.05%、氯化钠：0.8%、氯化钾：0.02%、磷酸二氢钾：0.024%、磷酸氢二钠：0.144%；其他：说明书、ID卡(内置标准曲线)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆及全血中C反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-07包装规格变更由“1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”适用仪器变化由“AFS-1000、AFS-2000、AFS4000型干式荧光免疫分析仪。”变更为“广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS-1000、AFS-2000、AFS4000型干式荧光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

型号规格：

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应保存在2-30℃，不得冻存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400182”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	25人份\|盒	671.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	25人份/盒	671.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	50人份/盒	1500.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	50人份/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	25人份/盒	26.87
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	50人份/盒	30.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	25人份/盒	26.87
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	50人份/盒	1500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	25人份/盒	671.75
江西省+耗材挂网采购项目	全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400182	50人份\|盒	1500.0000