侧壁螺丝刀系统工具包-粤深械备20230106-器械数据

产品名称：

侧壁螺丝刀系统工具包

注册人名称：

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230106

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

批准(备案)日期：

2023-02-09

有效期至：

结构及组成：

侧壁螺丝刀系统工具包产品由骨科电钻头、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科导向器、持骨钳、骨用丝锥，导钻，打孔器、持板钳、骨用牵开器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：n1.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下n使用。n2.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。n3.快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。n4.骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 n5.持骨钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由n使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。n6.骨用丝锥：由刃部和柄部组成。刃部及柄部均采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥n镜下使用。n7.导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与n有源器械（含气动工具）连用。可重复使用，非无菌提供。使用前由n使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。n8.打孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。n9.持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据n说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。n10.骨用牵开器：为开窗型的钩状结构，手动操作手术器械。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

侧壁螺丝刀系统配套工具是在胸壁、肋骨骨折修复重建固定的微创手术过程中，使用的侧方位螺丝刀组合系统工具。产品在使用过程中不接触血循环和中枢系统。各器械预期用如下：n1.骨科电钻头：与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。n2.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。n3.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。n4.骨科导向器：用于定位、导向和保护。n5.持骨钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，夹持器械。n6.骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。n7.导钻：用于钻头或丝锥导向定位。n8.打孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。n9.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物或夹持器械。n10.骨用牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：