磺胺类药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-沪械注准20192400085-器械数据

产品名称：

磺胺类药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20192400085

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路308号2幢1101室

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

磺胺类药物检测试纸条：磺胺抗原、羊抗兔抗体、硝酸纤维素膜、PVC胶板、吸水纸、样品垫；\\n磺胺类药物检测冻干品：时间分辨荧光乳胶偶联的磺胺抗体、时间分辨荧光乳胶偶联的兔IgG、含有小牛血清蛋白的硼酸缓冲体系或tris缓冲体系；\\n稀释液：磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品适用于有磺胺类药物暴露史的人群，供医疗机构用于体外定性筛查，监测此类人群血清中磺胺类药物的暴露情况，其结果不宜直接作为临床干预的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市松江区锦昔路180弄10号B3 2楼”变更为“上海市松江区锦昔路180 弄10 号(B3)2 楼”。;本文件与“沪械注准20192400085”注册证共同使用。;2020-12-16

生产地址：

上海市松江区锦昔路180弄10号B3 2楼

型号规格：

24人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：2-8℃ 避光保存。\\r\\n有效期：12个月（生产日期及有效日期见产品包装盒标签）

管理类别：

第二类

备注：