一次性使用腰大池引流器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用腰大池引流器

注册人名称：

苏州新区华盛医疗器械有限公司

苏械注准20202140366

注册人住所：

苏州高新区嵩山路185号19幢

批准(备案)日期：

2023-05-28

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

一次性使用腰大池引流器按外形分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成；Ⅱ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头、三通接头和刻度尺组成。引流袋、调节瓶、接头和体外引流管应采用聚氯乙烯塑料制成；三通接头和夹子（流量调节器）应采用聚丙烯（PP）树脂材料制成。产品按袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-28型号、规格变更由“700ml、1000ml、1500ml”变更为“Ⅰ型（700ml、1000ml、1500ml）Ⅱ型（700ml、1000ml、1500ml）”结构及组成变更由“一次性使用腰大池引流器由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成，引流袋、调节瓶、接头应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；体外引流导管应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接头和夹子（流量调节器）采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。产品按袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格；产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用腰大池引流器按外形分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成；Ⅱ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头、三通接头和刻度尺（选配）组成，引流袋、调节瓶、接头和体外引流管应采用聚氯乙烯塑料制成；三通接头和夹子（流量调节器）应采用聚丙烯（PP）树脂材料制成。产品按袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“1.1 一次性使用腰大池引流器（以下简称：腰大池引流器）由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成。（见图1）。1.2引流袋、调节瓶、接头应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；体外引流导管应采用符合GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接头和夹子（流量调节器）采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。”变更为“1.1 一次性使用腰大池引流器（以下简称：腰大池引流器）按外形分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头和三通接头组成；Ⅱ型由引流袋、体外引流导管、夹子（流量调节器）、调节瓶、接头、三通接头和刻度尺（选配）组成。1.2 引流袋、调节瓶、接头和体外引流导管应采用符合GB/T 15593-2020《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接头和夹子（流量调节器）应采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。1.3 根据袋体容量不同分为700ml、1000ml、1500ml三个规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185号19幢

型号规格：

Ⅰ型（700ml、1000ml、1500ml）Ⅱ型（700ml、1000ml、1500ml）

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202140366”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	4010.0
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	2665.4800
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	2900.0000
江西省+动态第35批	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	2665.4800
2023年4月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366		3850.00
2023年4月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366		4008.00
2023年4月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366		3850.00
江西省+动态第60批	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	3850.0000
江西省+动态第61批	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	2900.0000
江西省+动态第57批	一次性使用腰大池引流器	苏械注准20202140366	700ml	3850.0000