神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

渝械注准20212400341

注册人住所：

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2026-12-23

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分，包含磁珠溶液（MB）、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司）

型号规格：

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月；试剂盒开瓶后置于2～8℃环境下可保存8周；试剂在机（4℃～15℃）可保存8周；配套校准品和质控品为冻干品，复溶后应尽快分装冷冻保存。在2～8℃可稳定3天，在-15℃或低于-15℃可稳定2个月，应尽量避免反复冻融，仅可冻融2次。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司）

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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